Barcellona, ​​​​​​15 settembre. (Adnkronos Salute): Migliora la sopravvivenza e riduce il rischio di recidiva (e di morte) nel cancro della vescica muscolo-invasivo. Obiettivi possibili grazie al primo regime immunoterapico perioperatorio con durvalumab. È quanto emerge dallo studio NIAGARA di fase 3 presentato oggi durante il simposio presidenziale del Congresso 2024 della Società Europea di Oncologia Medica (Esmo), che riunisce in questi giorni a Barcellona migliaia di oncologi da tutto il mondo, e pubblicato contemporaneamente su La New England Journal of Medicine.

In un’analisi ad interim prespecificata dello studio, i pazienti trattati con il regime perioperatorio (pre e postoperatorio) di durvalumab hanno mostrato una riduzione del 32% del rischio di progressione della malattia, recidiva, mancato completamento dell’intervento programmato o morte rispetto al braccio di confronto. L’EFS mediano stimato non è stato raggiunto nel gruppo durvalumab rispetto a 46,1 mesi nel gruppo di confronto. Si stima che il 67,8% dei pazienti trattati con il regime durvalumab fosse libero da eventi a due anni, rispetto al 59,8% del gruppo di confronto. I risultati dell’endpoint secondario di sopravvivenza mostrano che il regime perioperatorio con durvalumab ha ridotto il rischio di morte del 25% rispetto alla chemioterapia neoadiuvante prima della cistectomia radicale. La sopravvivenza mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci. L’82,2% dei pazienti trattati con il regime durvalumab è vivo a due anni rispetto al 75,2% del gruppo di confronto.

“Lo studio NIAGARA dimostra che l’aggiunta dell’immunoterapia con durvalumab, prima e dopo l’intervento chirurgico, può rappresentare una strategia innovativa, capace di cambiare la pratica clinica dei pazienti affetti da carcinoma uroteliale infiltrante operabile della vescica – afferma Lorenzo Antonuzzo, Direttore della Struttura Complessa di Clinica Clinica Oncologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, Università di Firenze – I dati sulla sopravvivenza globale sono particolarmente rilevanti in una popolazione di pazienti complessa da trattare, come quella affetta da tumore della vescica. Neoplasia uroteliale infiltrante localizzata a livello del vescica, è più aggressivo del cancro non infiltrante e può diffondersi localmente invadendo gli strati muscolari e l’intera parete della vescica.

Nello studio, che ha coinvolto circa 1.000 pazienti, «è stato utilizzato un trattamento neoadiuvante, cioè perioperatorio, costituito da chemioimmunoterapia e monoterapia con durvalumab dopo l'intervento chirurgico – prosegue Antonuzzo -. Il gruppo di confronto è costituito da chemioterapia neoadiuvante. NIAGARA è il primo pivotal studio in cui il regime immunoterapico, prima e dopo l’intervento chirurgico, prolunga la sopravvivenza in questa malattia”.

«Il trattamento standard, da circa 20 anni, è la chemioterapia neoadiuvante seguita dall'intervento chirurgico, ma la metà dei pazienti va incontro ad una recidiva o ad una progressione della malattia, per cui resta un bisogno clinico insoddisfatto», sottolinea Massimo Di Maio, eletto presidente dell'Aiom ( Italiano). Associazione di Oncologia Medica) – Inoltre in Italia il trattamento delle forme infiltrative operabili è vario, poiché vi sono pazienti che vengono curati direttamente con la chirurgia. Gli importanti risultati dello studio NIAGARA possono fornire uno stimolo per l'utilizzo della terapia neoadiuvante in tutti i pazienti. “Ha inoltre sottolineato che il regime chemioimmunoterapico è ben tollerato e sicuro.”

Nella gestione della malattia «e per garantire il miglior percorso terapeutico, è fondamentale l'équipe multidisciplinare, che deve comprendere, tra gli altri, il radiologo, il chirurgo, l'oncologo, l'urologo e l'anatomopatologo – conclude Di Maio – Cancro del vescica è una delle più diffuse, con una stima di 29.700 nuovi casi in Italia. È una neoplasia subdola, perché nelle fasi iniziali può essere del tutto asintomatica. I primi segnali d'allarme sono sintomi urinari, ad esempio difficoltà a urinare frequentemente. “La presenza di ematuria, cioè sangue nelle urine, è fumo, a cui si aggiunge l'esposizione professionale a determinate sostanze cancerogene, come le ammine aromatiche e le nitrosammine”.

Il cancro della vescica è il nono tumore più comune al mondo, con oltre 614.000 diagnosi all’anno. Il cancro della vescica muscolo-invasivo rappresenta circa un quarto dei casi di cancro della vescica. Nell’ambito MIBC, circa 117.000 pazienti ricevono un trattamento standard. Il trattamento standard comprende la chemioterapia neoadiuvante e la cistectomia radicale. Tuttavia, anche dopo la cistectomia, i pazienti sono soggetti ad alti tassi di recidiva e ad una prognosi sfavorevole. Circa il 50% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rimozione della vescica presenta una recidiva. Sono fortemente necessarie opzioni di trattamento che prevengano le recidive dopo l’intervento chirurgico.