Il tempo medio in Europa (nel 2023) per ottenere nuovi farmaci antitumorali è pari a un anno e mezzo (559 giorni, circa 18 mesi), tempi che si sono allungati di oltre un mese rispetto al 2022, quando erano lo stesso. a 526 giorni. L’Italia è più veloce della media europea, ma i malati di cancro nel nostro Paese devono ancora attendere 417 giorni, ovvero quasi 14 mesi, per accedere alle cure antitumorali innovative. Basti pensare che in Germania, che occupa il primo posto in questa classifica, bastano 3 mesi (93 giorni). Da qui la necessità di nuovi modelli che consentano la disponibilità immediata di terapie salvavita, a partire dalla soppressione dei Manuali Terapeutici Regionali (PT), ancora presenti in 12 Regioni (Valle d'Aosta, Provincia Autonoma di Bolzano, Emilia-Romagna, Marche, Umbria, Molise, Campania, Puglia, Basilicata, Calabria, Sardegna, Sicilia). La richiesta arriva dall'Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), in conferenza stampa ufficiale della società scientifica al Congresso della Società europea di oncologia medica (Esmo), che si apre oggi a Barcellona.
“I medicinali autorizzati dall'EMA, l'agenzia europea di regolamentazione, vengono commercializzati negli Stati membri dopo periodi più o meno lunghi, che possono essere anche molto diversi – spiega Francesco Perrone, presidente Aiom – Il tempo che intercorre tra la presentazione Il dossier di autorizzazione e valutazione da parte dell'Ema e l'effettiva disponibilità di una nuova terapia nella regione italiana che renderà disponibile il farmaco per la prima volta è di circa 14 mesi, un tempo ridotto rispetto a 5-10 mesi fa , quando hanno superato i 2 anni, ma è ancora troppo lungo perché possono penalizzare gravemente i pazienti oncologici, riducendo i tempi di latenza, i manuali terapeutici regionali dovrebbero essere aboliti e dovrebbe essere consentita la loro immediata disponibilità dopo la loro pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, anche in attesa regionale bandi di gara.” inserimento nei manuali terapeutici regionali – dicono gli esperti: potrebbero verificarsi ulteriori ritardi a causa delle procedure burocratiche per l'inserimento anche nei manuali terapeutici ospedalieri.
“Vogliamo collaborare con l'Agenzia italiana del farmaco per definire nuovi modelli – prosegue Perrone -. Anche il presidente dell'AIFA, Robert Giovanni Nisticò, ha sottolineato l'importanza di garantire procedure veloci, rigorose ed efficienti e di garantire che i farmaci autorizzati siano realmente disponibili ”. come il modello del contratto unico, non vengono applicati in Italia, per cui persistono difficoltà burocratiche nelle sperimentazioni che allungano i tempi di approvazione e attivazione.
“Sebbene il Regolamento europeo n. 536 del 2014 per la ricerca clinica abbia stabilito periodi di autorizzazione allineati per tutti i Paesi membri (da un minimo di 60 giorni a un massimo di 106 dalla data di presentazione), in Italia i processi di approvazione amministrativa sono uniformi più lungo e difficile della media europea e fino al 2025 ci sarà un periodo transitorio di validità della vecchia normativa sugli studi in corso – spiega Massimo Di Maio, presidente eletto dell'Aiom – Inoltre, nonostante si sia registrata una riduzione significativa del numero di etici comitati, che sono 40 territoriali più 3 a livello nazionale, è importante ripensare i processi a livello dei test center, su cui ricadono tutti gli aspetti amministrativi, per restare competitivi.
In generale, “è fondamentale – sottolinea Di Maio – aspirare ad un'armonizzazione e semplificazione delle procedure amministrative che in molti casi comportano mesi di attesa prima di attivare sperimentazioni cliniche nei centri italiani: questo mette a rischio l'attrattività del nostro Paese per i promotori delle prestazioni”. . e in ogni caso ritarda la possibilità dei pazienti di partecipare agli studi.
Nel 2022 Aifa ha autorizzato 663 sperimentazioni di cui quasi il 40% riferite all'oncologia, percentuale costante negli ultimi anni. “In Italia – prosegue Di Maio – ogni anno migliaia di cittadini affetti non solo da tumori ma anche da altre patologie, partecipando a sperimentazioni cliniche, possono beneficiare di cure innovative molto prima della loro disponibilità e, quindi, maggiori possibilità di cura. miglioramenti in termini di qualità della vita. I vantaggi delle sperimentazioni cliniche non sono solo per i pazienti e per la scienza, infatti il Servizio Sanitario Nazionale ottiene anche un beneficio economico grazie all’evitamento dei costi delle terapie sostenute dalle aziende che sponsorizzano le sperimentazioni.
È dimostrato che un euro investito in uno studio clinico ne genera quasi 3 (2,95) in termini di benefici per il SNS – evidenzia Aiom – L'effetto leva, determinato dai costi evitati dalla fornitura gratuita di terapie sperimentali e servizi diagnostici per le persone iscritto alle sperimentazioni, arriva addirittura a 3,35 euro nelle sperimentazioni sul cancro. Basti pensare che il costo medio della ricerca oncologica è di 512mila euro, ma quelli evitati sono più del doppio, pari a 1 milione e 200mila euro.
“Il Regolamento europeo ha allineato i Paesi europei tra loro, ma ha di fatto allungato i tempi di approvazione, rendendo l'Europa nel complesso meno competitiva rispetto ad altre macroregioni, per cui le aziende farmaceutiche tendono a investire altrove – afferma Giuseppe Curigliano, presidente eletto dell'Esmo e membro del Consiglio nazionale dell'AIOM – Ad esempio, negli Stati Uniti, in Australia e in Asia vengono avviati sempre più studi di fase I. È importante risolvere questi problemi, perché i risultati della ricerca scientifica sono evidenti.
In Italia, nel 2023, si stimano 395.000 nuovi casi di cancro. «In tre anni l'incremento è stato di 18.400 diagnosi – ricorda Curigliano – Grazie anche alle terapie innovative, l'oncologia nel nostro Paese ha fatto passi avanti importanti, con migliaia di vite salvate. Dal 2007 al 2019, in Italia si sono verificati quasi 270.000 decessi per cancro E in Europa, dal 1988 a oggi, i progressi contro i tumori hanno salvato più di 6 milioni di vite. Il cancro è sempre più una malattia curabile e molti pazienti stanno guarendo.
Al Congresso Esmo «vengono presentati studi che modificano la pratica clinica in neoplasie nelle quali non si registravano reali progressi da decenni, come la cervice localmente avanzata – evidenzia Curigliano – Ampio spazio è riservato all'immunoterapia in diversi tumori, dal melanoma a quello ginecologico, seno e vescica, senza dimenticare i coniugati farmacologici che sono altamente selettivi per le cellule tumorali, minimizzando i danni alle cellule sane circostanti e aumentando l’efficacia del trattamento nella diagnosi e nella terapia molecolare, per identificare meccanismi di resistenza ai trattamenti e offrire nuove opzioni.
Anche i programmi di screening svolgono un ruolo decisivo nel ridurre la mortalità. «È necessario investire di più nella prevenzione secondaria – avverte Saverio Cinieri, presidente della Fondazione Aiom -. Nel 2023, in Italia, il 55% delle donne si è sottoposta a mammografia per la diagnosi precoce del tumore al seno. Il 35% degli uomini e delle donne over 50 hanno eseguito il test del sangue occulto nelle feci per il cancro del colon-retto. Per il cancro del collo dell'utero il 41,5% delle donne ha eseguito il test HPV o Pap test. Questi numeri sono migliorati rispetto agli anni precedenti, ma non sono sufficienti a causa delle forti differenze regionali.
«Servono campagne di informazione per sensibilizzare la popolazione e le nuove tecnologie dovrebbero essere utilizzate maggiormente per coinvolgere i cittadini. L'Unione Europea, infatti, richiede che il 90% della popolazione soddisfi i requisiti per i test di screening del seno, della cervice e del colon-retto. avere la possibilità di effettuare questi test nel 2025″, conclude.
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